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公司地址

  • 天津(jin)厂址:
  • 天津华苑产业区二纬路6号(hao)B座102室
  • 邮编:300384
  • 电话:022-23788132
  • 传真:022-23788130
  • 北(bei)京办公室(shi):
  • 北京市西城区裕民路18号北环中心A座902室
  • 邮(you)编(bian):100029
  • 电(dian)话:010-82254459
  • 传真(zhen):010-82252232

生产与研发 |

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天津和杰医疗器械有限公司成立于1997年,并于2003年在天(tian)津新技术(shu)产(chan)业(ye)园(yuan)区建(jian)立了(le)专(zhuan)业(ye)的(de)(de)(de)(de)IUD生(sheng)(sheng)产(chan)基地和(he)研发中心(xin),生(sheng)(sheng)产(chan)基地建(jian)立了(le)十万(wan)(wan)级的(de)(de)(de)(de)净(jing)化(hua)车间(jian)(jian),独立的(de)(de)(de)(de)万(wan)(wan)级局部百级质量检(jian)验控制区,配置有(you)一(yi)流的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)化(hua)实验室,生(sheng)(sheng)产(chan)基地和(he)研发中心(xin)配置有(you)行业(ye)领先的(de)(de)(de)(de)专(zhuan)业(ye)生(sheng)(sheng)产(chan)和(he)检(jian)验检(jian)测设备设施。依据GB50073-2001洁(jie)净(jing)厂房设计(ji)规(gui)(gui)范等法律法规(gui)(gui)要(yao)求建(jian)立的(de)(de)(de)(de)标(biao)准的(de)(de)(de)(de)十万(wan)(wan)级净(jing)化(hua)车间(jian)(jian),并(bing)于07年10月根据GMP要(yao)求完成对车间(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)升级改造,从硬件上完全符合(he)医疗器械生(sheng)(sheng)产(chan)质量管理(li)规(gui)(gui)范的(de)(de)(de)(de)要(yao)求;

生(sheng)产基(ji)地和(he)(he)研(yan)发中心拥有(you)专(zhuan)业化的(de)管(guan)理(li)(li)团(tuan)队(dui)和(he)(he)熟练的(de)技(ji)术工(gong)人队(dui)伍,管(guan)理(li)(li)团(tuan)队(dui)成员(yuan)90%以(yi)上具有(you)大学(xue)(xue)本科及以(yi)上学(xue)(xue)历,并涉及到医(yi)学(xue)(xue)、生(sheng)物学(xue)(xue)、机械、管(guan)理(li)(li)学(xue)(xue)等相关背景,是(shi)一支(zhi)专(zhuan)业、富有(you)激情和(he)(he)创新(xin)精神的(de)队(dui)伍;技(ji)术工(gong)人都具有(you)中专(zhuan)及以(yi)上学(xue)(xue)历,上岗前都经过了3个(ge)月生(sheng)产、质量、法规的(de)专(zhuan)业培训,任职年(nian)限(xian)均在(zai)8年(nian)以(yi)上,是(shi)一支(zhi)敬业、熟练、稳(wen)定的(de)生(sheng)产队(dui)伍;

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工厂(chang)配备有(you)(you)行(xing)业领先的设备设施,包括:纯化(hua)水设备、激光打标(biao)机(ji)、条码打印机(ji)、喷(pen)码机(ji)、注(zhu)塑机(ji)、热合(he)机(ji)、专业的空(kong)调(diao)和风(feng)处理(li)系统(tong)等(deng)保(bao)证生(sheng)(sheng)产(chan);并且拥有(you)(you)专业的检测(ce)设备:风(feng)量(liang)(liang)(liang)罩、浮游(you)菌(jun)采集器(qi)、尘埃粒子计数器(qi)等(deng)对(dui)工厂(chang)生(sheng)(sheng)产(chan)环境进行(xing)严格(ge)控制(zhi),并每年委托有(you)(you)资质的第三(san)方(fang)对(dui)环境进行(xing)全项检测(ce)。拥有(you)(you)百级超净工作(zuo)台、二级生(sheng)(sheng)物安全柜、生(sheng)(sheng)化(hua)培养箱、精(jing)确度万分(fen)之一的电子天平(ping)、紫外分(fen)光光度计、微生(sheng)(sheng)物过滤系统(tong)等(deng)检测(ce)设备并定(ding)期送有(you)(you)资质的第三(san)方(fang)进行(xing)计量(liang)(liang)(liang),计量(liang)(liang)(liang)合(he)格(ge)后颁发(fa)合(he)格(ge)证书。

 

公司建立完善的(de)(de)(de)(de)质量管(guan)(guan)理体系,2003年(nian)正式(shi)通过了ISO9001国际质量体系、ISO13485医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)质量管(guan)(guan)理体系认证(zheng),并每(mei)年(nian)进行(xing)审(shen)核(he)(he),且在(zai)2019年(nian)SIO13485(2016)换版审(shen)核(he)(he)时顺利通过。2007年(nian)通过国家《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)产(chan)质量管(guan)(guan)理规(gui)(gui)范》(GMP)试点,并于2010年(nian)行(xing)业首(shou)家通过GMP《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)产(chan)质量管(guan)(guan)理规(gui)(gui)范》(GMP)正式(shi)审(shen)核(he)(he)。生(sheng)产(chan)过程严(yan)格(ge)按照(zhao)《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)产(chan)监(jian)督(du)管(guan)(guan)理办(ban)法(fa)》、《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)监(jian)督(du)管(guan)(guan)理条例》、《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)产(chan)质量管(guan)(guan)理规(gui)(gui)范》及附(fu)录(lu)的(de)(de)(de)(de)要求组织生(sheng)产(chan)和(he)日(ri)常管(guan)(guan)理。从供应商(shang)的(de)(de)(de)(de)选择、评价(jia)、到(dao)所(suo)有(you)(you)原辅料(liao)的(de)(de)(de)(de)采购(gou)、检(jian)验(yan)(yan);从所(suo)有(you)(you)工序(xu)(xu)(xu)的(de)(de)(de)(de)实现(xian)时间、实现(xian)过程到(dao)所(suo)有(you)(you)工序(xu)(xu)(xu)的(de)(de)(de)(de)实现(xian)人(ren)员(yuan);从所(suo)有(you)(you)工序(xu)(xu)(xu)的(de)(de)(de)(de)过程检(jian)验(yan)(yan)、成(cheng)品检(jian)验(yan)(yan)到(dao)最(zui)终产(chan)品的(de)(de)(de)(de)放(fang)行(xing);都进行(xing)了详实的(de)(de)(de)(de)记录(lu),保(bao)证(zheng)每(mei)套(tao)产(chan)品100%可(ke)追溯性,成(cheng)为行(xing)业首(shou)家实现(xian)单套(tao)产(chan)品的(de)(de)(de)(de)全(quan)过程追踪的(de)(de)(de)(de)企业;

公司主要(yao)专注(zhu)于(yu)生产(chan)(chan)(chan)研(yan)发(fa)妇(fu)(fu)产(chan)(chan)(chan)科相关医疗(liao)器(qi)(qi)械,研(yan)发(fa)的(de)(de)(de)有(you)专门为产(chan)(chan)(chan)后即时(shi)放置的(de)(de)(de)采(cai)用生物降解材料的(de)(de)(de)宫(gong)(gong)内(nei)节(jie)育器(qi)(qi)(吉娜)、可人流后即时(shi)放置的(de)(de)(de)含(han)吲哚美(mei)(mei)辛硅橡(xiang)胶的(de)(de)(de)无(wu)支架固定(ding)式宫(gong)(gong)内(nei)节(jie)育器(qi)(qi)(吉妮致(zhi)美(mei)(mei))等(deng),并致(zhi)力于(yu)对(dui)现有(you)产(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)改进(jin)、拓(tuo)展(如IUD放置器(qi)(qi)改进(jin)、油墨标记改为激光标记、包装的(de)(de)(de)固定(ding)保护(hu)美(mei)(mei)观等(deng))。通过不断地(di)创新,致(zhi)力于(yu)为广大妇(fu)(fu)女(nv)提供先(xian)进(jin)的(de)(de)(de)产(chan)(chan)(chan)品(pin)和优质(zhi)的(de)(de)(de)服务,成为中国生殖健康(kang)领域(yu)领先(xian)的(de)(de)(de)专业公司。